Расширитель канала шейки матки одноразового использования
Технический и клинический результат от использования всех существенных признаков изделия заключается в повышении безопасности использования расширителя, предотвращении травмирования матки женщин, профилактике инфицирования и эндометриоза.
Изделие применяют для механического расширения шейки матки при различных гинекологических / хирургических вмешательствах с целью обеспечения прохождения кюретки или других инструментов в матку. Изделие доступно в наборе калиброванных размеров диаметра рабочей части (от 3 до 12 мм с шагом 0,5 мм), которые применяются последовательно.
Работа с расширителем аналогична работе с классическими расширителем Гегара и не требует от врача приобретения новых навыков.
Изделие полностью выполнено из поликарбоната, имеет цилиндрическую форму с кривизной, соответствующей проводной оси женского таза. Размер диаметра рабочей части расширителя размещён на передней поверхности рукоятки.
Разработано Российскими специалистами
Результаты клинических испытаний
Анализ клинических испытаний показал, что использование одноразового инструмента приводит к следующим результатам:
- на 42% снижение ближайших послеоперационных осложнений;
- на 68% снижение отдаленных осложнений;
- на 50 - 55% уменьшение трудозатрат на проведение манипуляции;
- на 35 - 40% уменьшение стоимости манипуляции по сравнению с существующими ценами, вследствие исключения трудоёмкого и дорогостоящего процесса стерилизации.
Инструкция
Проведение процедуры расширения цервикального канала показано в следующих случаях:
- подготовка шейки матки перед искусственным прерыванием беременности (процедуре аборта);
- подготовка шейки матки к родам;
- стимуляция родовой деятельности;
- диагностические процедуры – кольпоскопия и гистероскопия;
- забор цервикального содержимого для лабораторных исследований;
- установка внутриматочных средств контрацепции – спиралей;
- во время процедуры ЭКО для трансплантации эмбриона в случае стенозированного цервикального канала;
- перед вставкой радиозондов в случае лечения онкологии женской репродуктивной системы;
- подготовка к внутриматочным хирургическим вмешательствам.
Процедура расширения цервикального канала не проводится при:
- подозрении на внематочную беременность;
- установленной внематочной беременности;
- воспалительном процессе в остром периоде любой локализации – гинекологические и прочие органы;
- инфекционных заболеваниях.
Прочие случаи обсуждаются индивидуально с каждой пациенткой.
Работа с расширителем аналогична работе с классическими расширителем Гегара и не требует от врача приобретения новых навыков.
Манипуляция расширения цервикального канала проводится только в условиях медицинского учреждения. Обязательно соблюдение правил асептики и наличие практических навыков у медицинского персонала. Манипуляция проводится путём постепенного введения в цервикальный канал расширителей различных диаметров. Начинают манипуляцию с применения расширителя с наименьшим диаметром.
1. Ввести влагалищное зеркало и промыть шейку и влагалище антисептическим раствором.
2. Перед использованием изделия проверить срок годности изделия, указанный на упаковке, и герметичность (целостность) потребительской упаковки, а также целостность изделия. Не применять по истечении срока годности и при нарушения целостности упаковки или изделия. Стерильно до вскрытия.
3. Извлечь изделие из упаковки стерильным способом со стороны рукоятки расширителя. Для облегчения извлечения изделия на упаковке имеется вырез для пальца.
4. Могут понадобиться щипцы для фиксации шейки матки, а также для визуализации и выравнивания цервикального канала.
5. Правильное введение гарантирует наилучший результат:
А) Возьмите изделие за рукоятку (см. рис. 1).
Б) Постепенно, не прилагая излишних усилий, введите изделие в цервикальный канал до тех пор, пока ограничитель расширителя не прижмётся к границе внешнего зева шейки матки (см. рис. 2).
В) НЕ ВВОДИТЬ ИЗДЕЛИЕ ДАЛЬШЕ ОГРАНИЧИТЕЛЯ. Край ограничителя должен оставаться перед наружным зевом шейки матки (см. рис. 2).
Г) После окончания манипуляции утилизировать изделие.
НЕДОПУСТИМО ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ.
Д) При введении нескольких расширителей разных диаметров повторить шаги №2 – 5 для каждого используемого расширителя.
6. После расширения цервикального канала до необходимого размера провести далее требуемые манипуляции в полости матки – осмотр, хирургическое вмешательство, прерывание беременности и др.
Хранить изделие в сухом месте при комнатной температуре, 15°-30°C, вдали от прямого солнечного света. До использования нельзя вынимать изделие из упаковки. Для надежности в использовании всегда руководствуйтесь датой срока годности, указанной на упаковке.
Россия, ООО «ИНБИО МЕДИКАЛ». Адрес места производства: 140500, Московская область, г. Луховицы, ул. Пушкина, стр. 411
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие №РЗН 2021/13885 от 31 марта 2021 года
Технические условия: ТУ 32.50.13–002–09342759–2019